通用名称

双氯芬酸钠缓释片

汉语拼音

Shuanglvfensuanna Huanshipian

英文名称

Diclofenac Sodium SR Tablets

商品名称

扶他林

成分

活性成份：双氯芬酸钠。

性状

本品为浅粉色三角形薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

规格

75mg*10片/盒

有效期至

最早2023年12月31日

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适应症

1.缓解类风湿性关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状 ；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等 ；3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

用法用量

作为常规推荐，用药剂量应随不同个体作相应调整，并应尽可能在短时间内给予最小有效量。药片须整片吞服，用液体送下，不可分割或咀嚼。宜于与食物同服。成人：本品推荐剂量为一日一次，每次75mg（1片） ；最大剂量为150mg（2片），分两次服用或遵医嘱。对轻度及长期治疗病人，每日服用75mg。对夜间及清晨症状较重的患者，应在傍晚服用75mg。儿童及青少年：因本品剂量较大，儿童及青少年不宜使用。

药代动力学

本品口服吸收快,血浆蛋白结合率为99.5%,大约50%在肝脏代谢,40%～65%从肾脏排出,35%从胆汁、粪便排出。

药理毒理

1.药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化.同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。2.非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加.一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向.各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变.给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。

不良反应

1.胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛烧灼感 反酸、纳差、便泌恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔 ；2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等 ；3.可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应 ；4.其他少见的有血清氨基转移酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等。

注意事项

1.血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用 ；2.因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用 ；3.对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史,严重肝功能损害患者,如需应用双氯芬酸,应置于严密的医疗监护之下 ；4.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用,应慎用双氯芬酸 ；5.用药过程中,如出现明显不良反应,应停药 ；6.服用需整片吞服,不能弄碎 ；7.个别需要长期治疗的患者,应定期检查肝功能和血象,发生肝功损害时应停用 ；8.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间,应禁止驾车或操纵机器 ；9.应注意与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应 ；10.体重较低的患者应降低用量 ；11.在妊娠期间,一般不宜使用,尤其是妊娠后3个月.哺乳期妇女不宜服用 ；12.16岁以下的儿童不宜服用 ；13.老年人慎用。

药物相互作用

双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度,减少肾对氨甲喋呤的排泄.因此,与这些药合用时应特别谨慎。

禁忌

对本品或其他非甾体抗炎药可引起过敏者禁用。

妊娠期妇女及哺乳期妇女用药

在妊娠期间，一般不宜使用，尤其是妊娠后3个月，哺乳期妇女不宜服用。

儿童用药

16岁以下的儿童不宜服用。

老年患者用药

慎用

贮藏

密闭保存。避免儿童误取。

批准文号

国药准字H10980297

企业名称

北京诺华制药有限公司

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