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怡诺思 盐酸文拉法辛缓释胶囊 75mg*7粒*2板 限购7件
本品用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍

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国药准字J20160078查询食药局批准文号

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    最早2023年07月31日
  • 规格
    暂无
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    本品应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用,每日一次。胶囊应该整体服下避免分开、压碎、咀嚼或溶解后服用,也可以仔细打开胶囊将内容物放于一勺苹果沙司中,这个药物/食物的混合物应不嚼很快咽下,接着喝一杯水保证完全服下。 1、初始治疗: (1)抑郁症:对于多数患者,推荐本品的起始剂量为每天75mg,单次服药,必要时需要根据患者的个体情况进行调整。 (2)广泛性焦虑症:对于多数患者,推荐本品的起始剂量为每天75mg,单次服药,必要时需要根据患者的个体情况进行调整。 2、从盐酸文拉法辛常释片换用缓释胶囊: 当前应用盐酸文拉法辛常释片治疗的抑郁症患者可以换用每日治疗剂量几乎等同的缓释胶囊,如服用37.5mg文拉法辛每日两次,可换用75mg的缓释胶囊,每日一次。必要时需要根据患者的个体情况进行调整。 3、特殊人群: (1)对孕期后3个月的孕妇的治疗:在孕期的后3个月使用本品时医生应仔细权衡利弊,需要考虑减量。 (2)肝功能不全患者:对于轻度至中度肝功能不全的患者每日总剂量必须减少50%。对于有些患者,甚至有必要将剂量减少50%以上。 (3)肾功能不全患者:每日总剂量必须减少25%-50%。接受透析治疗的患者,每日总剂量必须减少50%。 (4)儿童:尚无18岁以下患者适用本品的安全性和有效性的数据。 (5)老年患者:老年患者无需因为年龄调整剂量。然而如同用于抑郁症和GAD的其它药物,老年患者用药应谨慎,剂量应个体化,如果需要增加剂量,应仔细监测患者情况。 4、维持治疗: (1)尚无来自于对照研究肯定的依据表明怡诺思®缓释胶囊治疗抑郁症和GAD时需要治疗多长时间。一般认为在治疗抑郁症的急性症状有效后,需要药物巩固治疗数月或更长时间。在1项研究中,本品治疗8周有效的患者,随机分为安慰剂治疗组、与先前治疗剂量相同的怡诺思®缓释胶囊(每天上午75、150或225mg)治疗组,维持治疗26周证实了本品的长期疗效。 (2)尚无肯定的临床研究证据表明本品维持治疗的剂量是否应等于初始治疗的有效剂量。 (3)本品在为期6个月的临床研究中显示对于GAD患者的治疗有效。对于本品治疗有效的GAD患者继续用药的必要性应该定期重新评估。 5、停药: 和本品、其它SNRIs和SSRIs停药相关的症状已有报告(见[注意事项])。当患者停药时应注意监测这些症状,尽可能推荐逐渐减量而不是突然停药。如果使用文拉法辛超过6周,建议逐渐减量时间最少要多于两周。如果在减药或停药过程中出现不能耐受的反应,可以考虑恢复至先前的处方剂量,以后医生可以再以更慢的速度减药。在本品的临床研究中常以每1周减少日剂量75mg逐渐减药,临床上可依据剂量、疗程和患者个体差异决定逐渐减量的时间。 6、与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)换用: 至少停用MAOI14天以后才能开始使用本品,另外,至少停用本品7天以后才能开始MAOI的治疗(见[禁忌]和[注意事项]-警告)。
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怡诺思盐酸文拉法辛缓释胶囊75mg*7粒*2板说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用.detail_imgimg{width:100%;height:auto;}.detail_imgtable{width:100%!important}.detail_imgimg{width:100%!important;height:auto!important;display:block;}.detail_imgp{margin:0;}.specificationBox{border:#ddd1pxsolid;border-collapse:collapse;margin-bottom:10px}.specificationBoxth{width:120px}.specificationBoxth,.specificationBoxtd{color:#5e5e5e;border:1pxsolid#a9c6c9;background:#f5fafa;text-align:left;padding:3px5px;font-size:12px;line-height:1.8;font-weight:normal}.specificationBoxth.titleName{font-family:'宋体';color:#ec000e;font-size:18px;font-size:18px;color:#f00;text-align:center;background-color:#f5fafa;font-weight:normal}.specificationBoxth.titleP{text-align:center;font-weight:normal;background-color:#fff}.specificationBox.colorWhiteth,.specificationBox.colorWhitetd{background-color:#fff}通用名称:盐酸文拉法辛缓释胶囊商品名称:盐酸文拉法辛缓释胶囊(怡诺思)功能主治:本品用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍用法用量:本品应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用,每日一次。胶囊应该整体服下避免分开、压碎、咀嚼或溶解后服用,也可以仔细打开胶囊将内容物放于一勺苹果沙司中,这个药物/食物的混合物应不嚼很快咽下,接着喝一杯水保证完全服下。1、初始治疗:(1)抑郁症:对于多数患者,推荐本品的起始剂量为每天75mg,单次服药,必要时需要根据患者的个体情况进行调整。(2)广泛性焦虑症:对于多数患者,推荐本品的起始剂量为每天75mg,单次服药,必要时需要根据患者的个体情况进行调整。2、从盐酸文拉法辛常释片换用缓释胶囊:当前应用盐酸文拉法辛常释片治疗的抑郁症患者可以换用每日治疗剂量几乎等同的缓释胶囊,如服用37.5mg文拉法辛每日两次,可换用75mg的缓释胶囊,每日一次。必要时需要根据患者的个体情况进行调整。3、特殊人群:(1)对孕期后3个月的孕妇的治疗:在孕期的后3个月使用本品时医生应仔细权衡利弊,需要考虑减量。(2)肝功能不全患者:对于轻度至中度肝功能不全的患者每日总剂量必须减少50%。对于有些患者,甚至有必要将剂量减少50%以上。(3)肾功能不全患者:每日总剂量必须减少25%-50%。接受透析治疗的患者,每日总剂量必须减少50%。(4)儿童:尚无18岁以下患者适用本品的安全性和有效性的数据。(5)老年患者:老年患者无需因为年龄调整剂量。然而如同用于抑郁症和GAD的其它药物,老年患者用药应谨慎,剂量应个体化,如果需要增加剂量,应仔细监测患者情况。4、维持治疗:(1)尚无来自于对照研究肯定的依据表明怡诺思®缓释胶囊治疗抑郁症和GAD时需要治疗多长时间。一般认为在治疗抑郁症的急性症状有效后,需要药物巩固治疗数月或更长时间。在1项研究中,本品治疗8周有效的患者,随机分为安慰剂治疗组、与先前治疗剂量相同的怡诺思®缓释胶囊(每天上午75、150或225mg)治疗组,维持治疗26周证实了本品的长期疗效。(2)尚无肯定的临床研究证据表明本品维持治疗的剂量是否应等于初始治疗的有效剂量。(3)本品在为期6个月的临床研究中显示对于GAD患者的治疗有效。对于本品治疗有效的GAD患者继续用药的必要性应该定期重新评估。5、停药:和本品、其它SNRIs和SSRIs停药相关的症状已有报告(见[注意事项])。当患者停药时应注意监测这些症状,尽可能推荐逐渐减量而不是突然停药。如果使用文拉法辛超过6周,建议逐渐减量时间最少要多于两周。如果在减药或停药过程中出现不能耐受的反应,可以考虑恢复至先前的处方剂量,以后医生可以再以更慢的速度减药。在本品的临床研究中常以每1周减少日剂量75mg逐渐减药,临床上可依据剂量、疗程和患者个体差异决定逐渐减量的时间。6、与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)换用:至少停用MAOI14天以后才能开始使用本品,另外,至少停用本品7天以后才能开始MAOI的治疗(见[禁忌]和[注意事项]-警告)。不良反应:1、不良反应概述:在临床研究中被报告为十分常见(>1/10)的不良反应有:恶心、口干、头痛和出汗(包括盗汗)。2、不良反应表:下面按照系统器官类别和频率类别列出了各项不良反应,并根据它们在每种频率类别内的医学严重性进行降序排序。频率定义如下:十分常见(≥10%),常见(1%-10%,含1%),偶见(0.1%-1%,含0.1%),罕见(0.01%-0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%),未知(无法从目前的数据中估计)。(详见说明书)3、上市后发现的不良反应:(1)在接受文拉法辛治疗或中止治疗后的早期,曾有出现自杀意念和自杀行为的病例报告(见[注意事项])。在汇总临床试验中,使用文拉法辛时和使用安慰剂时头痛的发生率相近。(2)文拉法辛被突然停用、剂量降低或逐渐减少时,有报告以下的症状:轻躁狂、焦虑、激越、神经质、意识模糊、失眠或其它睡眠干扰、疲劳、嗜睡、感觉异常、头晕、惊厥、眩晕、头痛、流行性感冒样症状、耳鸣、协调和平衡障碍、震颤、出汗、口干、厌食、腹泻、恶心或呕吐。在上市前的研究中,绝大多数的停药反应是轻度的并且无需治疗即可恢复。(3)在上市后应用中发现的不良反应:间质性肺病(见[注意事项]-一般注意事项)。禁忌:1、禁用于对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的患者。2、禁用于同时服用MAOIs的患者:在停用MAOIs后至少14天内不得开始使用文拉法辛,对于可逆性单胺氧化酶抑制剂,此间期可相应缩短(参考可逆性单胺氧化酶抑制剂的说明书);停用文拉法辛至少7天后方可开始以MAOIs进行治疗。3、禁用于正在接受利奈唑胺或静脉用亚甲蓝等MAOI治疗的患者,因为这样会增加5-羟色胺综合征的风险。妊娠期妇女及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女用药:(1)妊娠:孕妇使用文拉法辛缓释胶囊的安全性尚未建立。如果在治疗期间发生怀孕或计划怀孕,应告知医师。仅当使用文拉法辛的益处确大于可能的风险时方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前,应考虑到新生儿出现的停药反应。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生儿已有需要鼻饲、呼吸支持或延长住院的并发症的发生。这些并发症会在新生儿出生后立即发生。流行病学资料提示,妊娠期使用SSRIs,尤其是在妊娠后期,可增加新生儿持续性肺高压(PPHN)的风险。尽管尚无研究探索PPHN与SNRI治疗的相关性,但是考虑到文法拉辛的相关作用机制(抑制5-羟色胺的重吸收),不能排除文法拉辛的该潜在风险。如果母亲在妊娠后期使用了SSRI/SNRI,新生儿可发生下列症状:易激惹、震颤、张力减低、持续哭闹和吸吮及睡眠困难。这些症状可能是因5-羟色胺能效应或暴露症状所致。在大多数情况下,这些并发症在分娩后立即出现或在分娩后24小时内出现。①致畸作用:给大鼠和家兔投予怡诺思®,剂量(以mg/m2换算)相当于人类最大推荐剂量的2.5倍(大鼠)和4倍(家兔),文拉法辛没有致畸作用。然而如果在妊娠期开始使用文拉法辛直到仔鼠断奶,当药物剂量相当于人类最大推荐剂量的2.5倍时就会使大鼠仔鼠的体重下降,死胎的机会增多,同时在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升,死亡率上升的原因不明。当文拉法辛的剂量相当于人类最大推荐剂量的1/4时不会引起仔鼠死亡率的增加。在孕妇中目前尚无适当和对照良好的研究。因为动物的生殖研究的结果不一定预示人体的反应。故除非必须,否则文拉法辛不应用于孕妇。②非致畸作用:妊娠后3个月的胎儿暴露在怡诺思®缓释胶囊、其它SNRIs(5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂)或SSRIs治疗的环境下,分娩后住院时间延长、呼吸支持和胃管喂养的并发症增多。报告的临床表现还包括呼吸窘迫、紫绀、肌张力增高/降低、体温不稳定、喂养困难、呕吐、低血糖、反射亢进、震颤、易激惹和哭泣不止等。这些表现与SSRIs和SNRIs的直接毒性作用相似,也可能是一种停药综合征。需要注意的是部分患者的临床表现与5-HT综合征相似(见[药物相互作用]-中枢神经系统活性药物)。当给孕期后3个月的孕妇使用怡诺思®缓释胶囊时,医生应仔细权衡治疗的利弊(见[用法用量])。(2)产程和分娩:文拉法辛对于人类产程和分娩过程的作用不明。(3)哺乳妇女:报告文拉法辛和ODV可由母乳分泌。曾有上市后报告称母乳喂养婴儿易哭、易激惹和睡眠节律异常。停止母乳喂养后也报告与文法拉辛停药后相一致的症状。因为本品囊对喂养的胎儿有潜在严重不良反应的可能,必须考虑母亲用药的必要性,并在停止哺乳和停药之间作出选择。儿童用药:儿童用药:(1)本品不应使用于18岁以下的儿童和青少年。本品用于儿童(18岁以下)的疗效和安全性尚未证实(见[注意事项]-警告,临床症状的恶化和自杀风险)。尽管有2项安慰剂对照研究中的766例抑郁症儿童和2项安慰剂对照研究中的793例儿童GAD患者使用本品,但以上数据尚不足以支持该药适用于儿童患者。(2)在儿童的临床试验中,观察到有自杀意念的不良反应发生。另外敌意和自伤的报告也增多,自伤尤见于抑郁症患者。(3)尽管尚无研究直接评估本品对儿童和青少年生长、发育和成熟的影响,但先前的研究提示本品可能对身高和体重带来负面的影响(见[注意事项]-身高和体重的改变)。当决定给儿童患者使用本品,尤其是长期用药时,建议定期监测身高和体重。对儿童患者连续使用本品治疗超过6个月的安全性尚缺乏系统性地评估。(4)与成年患者相似,儿童和青少年患者(6-17岁)中观察到食欲下降、体重减轻,血压升高和胆固醇水平升高。如果儿童/青少年使用文拉法辛,建议定期测查体重和血压。如果有持续血压升高,应该停用文拉法辛,儿童/青少年长期应用文拉法辛,应测查血清胆固醇。故对成年患者的警示也适用于儿童患者。(见[注意事项]-持续性高血压和[注意事项]-血清胆固醇升高)。(5)6岁以下儿童安全性尚未评估。老年患者用药:老年用药:大约分别有4%(14/357)和6%(77/1381)的参加上市前本品与安慰剂对照治疗抑郁症和GAD的患者的年龄高于65岁。参加怡诺思®(常释)治疗抑郁症上市前研究的2897例患者中,12%(357)的患者年龄高于65岁。未发现老年患者与年轻患者在疗效、安全性方面有根本的差异,在其它报告中,临床疗效方面也没有差异。老年患者使用SSRIs、SNRIs包括怡诺思®缓释胶囊与临床上的低钠血症的发生有关,并且发生该不良反应的风险更高(见[注意事项]-一般注意事项,低钠血症)。老年患者的文拉法辛和ODV的药动学无本质的变化(见[药代动力学])。无需根据患者的年龄调整药物的剂量,当然在有其它常见于老年人的临床状况如肾功能或肝功能不全时,应适当减量(见[用法用量])。贮藏:25℃以下室温、干燥处保存批准文号:国药准字J20160078*如有问题可与生产企业联系
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