通用名称

雷贝拉唑钠肠溶片

汉语拼音

Leibeilazuona Chongrong Pian

英文名称

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablet

商品名称

波利特 雷贝拉唑钠肠溶片

成分

本品主要除非为：雷贝拉唑钠。

性状

本品为淡黄色肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

规格

10mg*7片

有效期至

最早2024年11月30日

*温馨提示：部分商品包装更换频繁，如货品与图片不完全一致，请以收到的货物为准

适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。

用法用量

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征 通常，成人每日口服本品10mg，每日1次，根据病情也可每日口服20mg，每日1次。（其余详见说明书）

药代动力学

据国外文献报道：该药是经胃后在肠道内才开始被吸收的。在20mg剂量组，血药浓度峰值是在用药后3.5小时达到的。在10mg～40mg剂量范围内，血药浓度峰值和曲线下面积与剂量呈线性关系。口服20mg剂量组的绝对生物利用度约为52%。重复用药后生物利用度不升高。在慢性肝病患者体内，血药浓度的曲线下面积提高2～3倍。雷贝拉唑钠的血浆蛋白结合率约为97%，主要的代谢产物为硫醚（M1）和羧酸（M6）。次要代谢物还有砜（M2）乙基硫醚（M4）和硫醚氨酸（M5）。只有乙基代谢物（M3）具有少量抑制分泌的活性，但不存在于血浆中。该药90%主要随尿排出，其它代谢物随粪便排出。在需要血液透析的晚期稳定的肾衰患者体内、雷贝拉唑钠的分布与在健康受试者体内的分布相似。此药用于老年患者时，药物清除率有所降低。当老年患者用雷贝拉唑钠20mg，1次/日，连续7天，出现血药浓度的曲线下面积加倍，浓度峰值相对于年轻健康受试者升高60%。另外，此药在体内无累积现象。

药理毒理

1.药理作用：雷贝拉唑钠属于抑制分泌的药物，是苯并咪唑的替代品，无抗胆碱能及抗H2组胺特性，但可附着在胃壁细胞表面通过抑制H+/K+-ATP酶来抑制胃酸的分泌。此酶系统被看作是酸质子泵，故雷贝拉唑钠作为胃内的质子泵抑制剂阻滞胃酸的产生，此作用是剂量相关性的。动物试验证实雷贝拉唑钠在用药后不久即可从血浆和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性：在口服雷贝拉唑钠20mg后一小时内发挥药效，在2～4小时内血药浓度达峰值，在初次用雷贝拉唑钠23小时后可抑制基础胃酸量和由食物刺激产生的胃酸量，抑制率分别为69%和82%，且时间可长达48小时，此作用时间明显长于药代动力学中的半衰期（约1小时）。作用机制为抑制H+/K+-ATP酶。雷贝拉唑钠对胃酸分泌的抑制作用随剂量增加可轻微增强，但在三天后可达稳定水平。即使在停药后，此稳定水平也可保持2～3天。 2.毒理研究： 1)对大鼠以5mg/kg剂量进行2年的口服毒性试验，在雌性大鼠胃部发现类癌瘤。 2)动物实验（大鼠口服25mg/kg以上），发现甲状腺重量及血中甲状腺素增加，因此服用时要注意甲状腺功能。对血清胃泌素的影响：临床实验中，患者接受雷贝拉唑钠10mg或20mg，1次/日，疗程为24个月的治疗。血清胃泌素水平在用药2～8周内升高。通常在停药后一到两周内血清胃泌素值可恢复到治疗前的水平。

临床研究

详见说明书。

不良反应

详见说明书。

注意事项

详见说明书。

药物相互作用

详见说明书。

禁忌

1.对本品任何成份有药物过敏史的患者。 2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者。

妊娠期妇女及哺乳期妇女用药

1.孕妇或可能怀孕的妇女使用本品时，应在判断其治疗的益处明显大于风险的前提下方可用药。 2.哺乳期妇女应避免使用本品。必须用药时，应停止哺乳。

儿童用药

本品尚缺乏儿童临床用药经验和安全性研究资料，不推荐使用。

老年患者用药

老年人应慎重使用本品。本品主要在肝脏代谢，而一般情况下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反应。因此，一旦出现不良反应，应采取暂时停药/增加停药期间并进行监测等措施。

贮藏

遮光，密闭，25℃以下保存。

批准文号

国药准字H20090091

企业名称

卫材(中国)药业有限公司

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